周二，默沙東（MRK.US）為其著名的癌癥療法pembrolizumab（Keytruda）推出新配方，這標(biāo)志著該公司的一個重要里程碑，因?yàn)槠渲匕蹯o脈注射版本Keytruda將面臨重大的監(jiān)管障礙，Keytruda在2023年創(chuàng)造了250億美元的銷售額。

　　默沙東表示，在一項(xiàng)關(guān)鍵的3期試驗(yàn)中，皮下注射版本的抗PD1藥物達(dá)到了主要目標(biāo)，其表現(xiàn)與FDA批準(zhǔn)的靜脈注射版本相當(dāng)，是肺癌的一線選擇。

　　盡管華爾街的反應(yīng)相對沉默，但這一進(jìn)展標(biāo)志著默沙東努力擴(kuò)大市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵一步，這種藥物占公司總銷售額的40%以上。

　　默沙東表示，正準(zhǔn)備“盡快”向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交新配方的申請。對于這家總部位于新澤西州的制藥巨頭來說，時間是至關(guān)重要的，因?yàn)镵eytruda在未來幾年將面臨重大的監(jiān)管和市場阻力。

　　由于默沙東在2028年失去了該藥物在美國的市場獨(dú)家經(jīng)營權(quán)，隨著競爭對手競相開發(fā)更便宜的生物仿制藥，其收入的很大一部分將面臨風(fēng)險，而該公司可以通過注射藥物來避免這一威脅。

　　注射用的Keytruda含有韓國生物技術(shù)公司Alteogen的藥物遞送化合物berahyaluronidase alfa，在短期內(nèi)不會受到競爭的影響，而靜脈注射用的Keytruda則面臨仿制藥的威脅。

　　此外，可注射的Keytruda將比目前在輸液中心給患者靜脈注射的Keytruda更方便，靜脈注射每三到六周需要30分鐘。

　　默沙東腫瘤臨床開發(fā)主管Marjorie Green表示，新版本的藥物大約需要2-3分鐘，“與靜脈注射相比，有可能改善患者的體驗(yàn)，并增加患者和醫(yī)療保健提供者的獲取途徑”。

　　除了專利懸崖之外，默沙東預(yù)計將在2028年面臨靜脈注射Keytruda的醫(yī)療保險價格談判。然而，含有新成分的注射版本可能會免于議價過程，使該公司能夠?yàn)楦奖愕倪x擇制定定價條款。

　　默沙東首席執(zhí)行官Robert Davis在2024年第一季度電話財報會議上表示，該公司預(yù)計到2028年將約50%的常規(guī)Keytruda患者轉(zhuǎn)用注射版本。Davis補(bǔ)充道：“所以我們看到的皮下注射確實(shí)是一個有潛力的市場?！?/p>