來源：中國經(jīng)營報

　　本報記者 晏國文 曹學(xué)平 北京報道

　　今年3月11日，興齊眼藥（300573.SZ）備受市場期待的延緩兒童近視進(jìn)展藥品0.01%硫酸阿托品滴眼液正式獲批上市。重大利好反映在股價上，至5月下旬，興齊眼藥股價一路上漲至超過200元/股，市盈率（PE）也超過了百倍。

　　不過，自6月以來，興齊眼藥股價持續(xù)下跌。截至9月12日收盤，興齊眼藥總市值為130億元。較今年5月30日的最高點214.36元/股，興齊眼藥股價已經(jīng)下降約65%，動態(tài)市盈率也下降至38.38倍。

　　對于跌跌不休的股價走勢，不斷有投資者在深交所互動易平臺提出疑問。9月9日，興齊眼藥方面回復(fù)投資者稱，“二級市場股價受宏觀經(jīng)濟(jì)形勢、行業(yè)發(fā)展趨勢、投資者偏好和預(yù)期等多重因素影響。未來，公司將通過優(yōu)化經(jīng)營管理工作、完善治理結(jié)構(gòu)，為股東帶來穩(wěn)定、長期的價值回報”。

　　針對目前0.01%硫酸阿托品滴眼液的購買渠道問題，9月12日，《中國經(jīng)營報》記者以患者家屬身份電話咨詢了興齊眼藥旗下的沈陽興齊眼科醫(yī)院。醫(yī)院工作人員介紹，目前，患者可以到該醫(yī)院微信互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺問診后購買，還可以在當(dāng)?shù)嘏c之合作的民營連鎖眼科醫(yī)院問診后購買。另外，還可以在多個電商平臺在線購買。當(dāng)記者問及能否在本地公立醫(yī)院購買時，該醫(yī)院工作人員未進(jìn)行回應(yīng)。

　　就0.01%硫酸阿托品滴眼液市場布局及公司經(jīng)營相關(guān)疑問，記者聯(lián)系了興齊眼藥方面，不過其未進(jìn)行回復(fù)。

　　阿托品銷售不及預(yù)期？

　　興齊眼藥核心產(chǎn)品包括2020年6月獲批上市的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）和2024年3月獲批上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液。前者是國內(nèi)首個獲批用于干眼癥的環(huán)孢素眼用制劑，后者為國內(nèi)首個獲批的延緩兒童近視進(jìn)展的滴眼液。

　　2024年上半年，興齊眼藥實現(xiàn)營業(yè)收入8.92億元，比上年同期增長30.1%；歸屬于上市公司股東凈利潤為1.69億元，同比增長92.95%。上半年業(yè)績大幅增長主要系0.01%硫酸阿托品滴眼液獲批上市，產(chǎn)品銷售收入實現(xiàn)增長。

　　從產(chǎn)品或服務(wù)分類來看，2024年上半年，興齊眼藥的滴眼劑銷售收入為5.12億元，同比增長62.97%；醫(yī)療服務(wù)收入為1.64億元，同比增長5.44%；凝膠劑/眼膏劑收入為1.76億元，同比下降0.58%。興齊眼藥上述三類產(chǎn)品或業(yè)務(wù)的毛利率分別為81.1%、74.11%和87.35%。

　　在0.01%硫酸阿托品滴眼液作為藥品上市之前，興齊眼藥主要通過沈陽興齊眼科醫(yī)院銷售其醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。2024年上半年，沈陽興齊眼科醫(yī)院凈利潤為1985.66萬元，同比減少23.16%。

　　今年3月11日，興齊眼藥的0.01%硫酸阿托品滴眼液正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。據(jù)介紹，目前國內(nèi)尚無近視相關(guān)適應(yīng)證的同類產(chǎn)品上市，國外已有同類硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品上市，包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫酸阿托品滴眼液。

　　產(chǎn)品獲批后， 興齊眼藥股價一路大漲。但自6月以來，興齊眼藥股價呈現(xiàn)崩盤式下跌態(tài)勢。

　　0.01%硫酸阿托品滴眼液的獲批上市，對興齊眼藥2024年第二季度業(yè)績產(chǎn)生了較大的推動作用。當(dāng)期，興齊眼藥營業(yè)收入為5.42億元，比上年同期的3.99億元增長35.84%；歸屬凈利潤為1.35億元，同比增長約98%。

　　不過，阿托品滴眼液單季度銷售收入或不及市場預(yù)期。此前，國盛證券研究報告曾預(yù)計，興齊眼藥的低濃度硫酸阿托品滴眼液2024年收入有望達(dá)到15億元。

　　多款競品進(jìn)入Ⅲ期臨床

　　據(jù)興齊眼藥公開披露的信息，硫酸阿托品滴眼液已經(jīng)布局多個電商平臺、線下連鎖藥店和民營眼科醫(yī)院，正在逐步進(jìn)入公立醫(yī)院。

　　興齊眼藥方面稱，新藥進(jìn)入公立醫(yī)院需經(jīng)過省級掛網(wǎng)和醫(yī)院藥事會等步驟才能正式臨床應(yīng)用。目前，公立醫(yī)院正在陸續(xù)準(zhǔn)入中，公司也布局了數(shù)量可觀的連鎖專業(yè)藥店，上架京東和阿里健康大藥房，并與百度互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展合作，以滿足患者多渠道購藥需求。

　　藥融云數(shù)據(jù)顯示，目前已有42條硫酸阿托品滴眼液相關(guān)的掛網(wǎng)信息（部分省份有多條相關(guān)信息）。該藥品在各省的掛網(wǎng)價格普遍為298元/盒。而在美團(tuán)、阿里健康大藥房等平臺，該藥品價格普遍在320—350元/盒。

　　今年5月，在回答投資者關(guān)于阿托品滴眼液市場獨占期問題時，興齊眼藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2022年國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公開征求《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》的意見中提到，兒童用藥給予最長不超過12個月的市場獨占期。但是該文件目前僅為征求意見稿，尚未落地實施。2018年國家藥監(jiān)局關(guān)于公開征求《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（暫行）》的意見中提到，對兒童專用藥，自該適應(yīng)證首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。但該辦法目前也僅為征求意見稿，尚未落地實施。

　　藥融云臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，除了興齊眼藥，目前國內(nèi)還有兆科眼科（06622.HK）、莎普愛思（603168.SH）、歐康維視生物（01477.HK）、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、樂普醫(yī)療（300003.SZ）、齊魯制藥等多家知名藥企均布局了低濃度硫酸阿托品滴眼液，部分已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗。

　　據(jù)兆科眼科2024年半年報，其于今年早前已經(jīng)向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了簡化新藥申請，現(xiàn)正編制藥品審評中心要求補(bǔ)充的若干材料，保持其作為第二個進(jìn)入低濃度硫酸阿托品滴眼液市場的定位。其低濃度硫酸阿托品滴眼液NVK002為期兩年的Ⅲ期臨床試驗于今年8月5日完成最后一名患者的最后一次訪視，標(biāo)志著兩年用藥期的患者訪視結(jié)束。

　　據(jù)莎普愛思2023年年報，報告期內(nèi)，該公司2個規(guī)格硫酸阿托品滴眼液獲得國家藥監(jiān)局的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，其適應(yīng)證也為控制兒童近視進(jìn)展。截至報告披露日，其硫酸阿托品滴眼液研發(fā)項目已完成臨床Ⅲ期首例入組，預(yù)計完成時間為2029年。

　　在2024年半年報中，歐康維視生物介紹，其0.01%硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期MRCT（國際多中心臨床試驗）全球首例入組患者已完成三年期給藥。

　　另外，據(jù)恒瑞醫(yī)藥2024年半年報，其用于延緩兒童近視進(jìn)展的HR19034阿托品滴眼液目前也正處于Ⅲ期臨床試驗。樂普醫(yī)療在2024年半年報中也表示，治療兒童近視的阿托品滴眼液準(zhǔn)備進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗。

　　院內(nèi)制劑變更規(guī)格應(yīng)對

　　2020年起，興齊眼藥主要通過旗下沈陽興齊眼科醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑阿托品滴眼液。面對兒童近視防控的巨大市場，一批公立眼科醫(yī)院以及民營眼科醫(yī)院均紛紛推出同類醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。不過，通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將原本限定于在本院購買和使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑銷售至全國，存在安全用藥風(fēng)險，也不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)注冊和管理辦法。

　　2022年6月下旬，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于低濃度硫酸阿托品眼用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)事項的通知》。文件明確規(guī)定，硫酸阿托品滴眼液應(yīng)當(dāng)在臨床醫(yī)生處方和嚴(yán)格監(jiān)測下使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得通過互聯(lián)網(wǎng)診療開具本品處方及調(diào)劑。同年11月，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑被列為政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品。

　　據(jù)了解，除了沈陽興齊眼科醫(yī)院，此前還有復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、山東省眼科醫(yī)院等公立醫(yī)院以及多家民營眼科醫(yī)院均布局了硫酸阿托品滴眼液的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

　　然而，據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第三十三條，市場上已有供應(yīng)品種的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號。按照上述規(guī)定，隨著興齊眼藥的0.01%硫酸阿托品滴眼液在今年3月獲批上市，同類阿托品滴眼液醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑面臨不予批準(zhǔn)再注冊和注銷批準(zhǔn)文號的風(fēng)險。

　　今年3月13日，歐普康視（300595.SZ）在投資者互動平臺表示，公司旗下的合肥康視眼科醫(yī)院有0.01%硫酸阿托品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，2022年7月開始在院內(nèi)銷售，視光中心用戶需要到醫(yī)院購買。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊的0.01%硫酸阿托品滴眼液上市后，同劑量醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑將不再生產(chǎn)，轉(zhuǎn)為銷售國家藥監(jiān)局注冊產(chǎn)品。公司控股子公司的國家藥監(jiān)局注冊產(chǎn)品0.01%硫酸阿托品處于III期臨床階段。

　　記者注意到，有多個網(wǎng)友發(fā)布了復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院阿托品滴眼液醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑更換配方的通知。相關(guān)通知稱，“根據(jù)相關(guān)法規(guī)，0.01%阿托品滴眼液已經(jīng)正式獲批上市，我院同濃度自制制劑即日起停用?；颊呖梢赃x擇我院0.015%阿托品滴眼液制劑或使用興齊的0.01%阿托品滴眼液”。

　　9月12日，記者電話咨詢了復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院藥劑科。工作人員表示，此前醫(yī)院提供的是自制的0.01%硫酸阿托品滴眼液。沈陽興齊眼藥的0.01%硫酸阿托品滴眼液獲批上市后，目前，醫(yī)院提供的是自制的0.015%硫酸阿托品滴眼液，另外醫(yī)院也有興齊眼藥的0.01%硫酸阿托品滴眼液。二者價格比較接近。