康哲藥業(yè)：磷酸蘆可替尼乳膏(白癜風(fēng)適應(yīng)癥)中國(guó)上市許可申請(qǐng)獲受理
王天霸- 權(quán)威認(rèn)證
- 2024-09-25
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康哲藥業(yè)（00867）發(fā)布公告，磷酸蘆可替尼乳膏（白癜風(fēng)適應(yīng)癥）（“蘆可替尼乳膏”或“產(chǎn)品”）新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已于2024年9月24日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
蘆可替尼乳膏在中國(guó)真實(shí)世界研究中取得了積極結(jié)果。治療組主要療效指標(biāo)第24周達(dá)到F-VASI 75的患者比例為49.5%，顯著高于目標(biāo)值14.1%（P<0.0001），研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，證明蘆可替尼乳膏能夠有效治療非節(jié)段型白癜風(fēng)患者，縮小皮損面積，恢復(fù)膚色。所有的次要療效指標(biāo)均顯示出與主要療效指標(biāo)一致的獲益趨勢(shì)，且治療時(shí)間越長(zhǎng)，患者的白癜風(fēng)治療效果持續(xù)改善。不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度均為1級(jí)或2級(jí)，未發(fā)生導(dǎo)致停藥或煺出的不良事件（AE），未發(fā)生研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。
本文由王天霸于2024-09-25發(fā)表在七臺(tái)河市金德風(fēng)筒制造有限公司，如有疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系我們。
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