證券時(shí)報(bào)記者 陳澄

作為創(chuàng)新藥龍頭，恒瑞醫(yī)藥(600276)(600276)迎來(lái)今年以來(lái)在美國(guó)獲批上市的第三款首仿藥。

10月10日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）ANDA（簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)，是首家在美國(guó)獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家。公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已于2018年在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌等。

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種抗微管藥物，由美國(guó)阿博利斯生命科學(xué)公司開(kāi)發(fā)，最早于2005年獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Abraxane，現(xiàn)已在美國(guó)、歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。恒瑞醫(yī)藥注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已于2018年在國(guó)內(nèi)獲批上市，除用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌之外，2024年還獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。

經(jīng)查詢，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2023年全球銷售額合計(jì)約25.97億美元。截至目前，恒瑞醫(yī)藥注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約5291萬(wàn)元。

公司表示，此次注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，將對(duì)公司拓展市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，公司將積極推動(dòng)該藥品的上市銷售。

作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超40個(gè)國(guó)家，在歐、美、日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20余個(gè)注冊(cè)批件。2011年，公司抗腫瘤藥伊立替康注射液獲準(zhǔn)在美國(guó)上市，公司成為第一家注射劑獲準(zhǔn)在美上市的民族制藥企業(yè)。

2024年至今，公司已在美國(guó)獲批上市三款首仿藥，包括注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、免疫抑制劑他克莫司緩釋膠囊、布比卡因脂質(zhì)體注射液，其中公司布比卡因脂質(zhì)體注射液是該品種全球范圍內(nèi)獲批上市的首仿藥。

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